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《中華國民共和國藥品治理法》已由中華國民共和國第九屆全國國民代表年夜會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂經由過程，現將修訂后的《中華國民共和國藥品治理法》公布，自2001年12月1日起實施。
中華國民共和國藥品治理法
目 錄
第一章 總 則
第二章 藥品生孩子企業治理
第三章 藥品運營企業治理
第四章 醫療機構的藥劑治理
第五章 藥品治理
第六章 藥品包裝的治理
第七章 藥品價錢和市場行銷的治理
第八章 藥品監視
第九章 法令義務
第十章 附 則
第一章 總 則
第一條
為加大力度藥品監視治理，包管藥品德量，保證人體用藥平安，保護國民身材安康和用藥的符合法規權益，特制訂本法。
第二條
在中華國民共和國境內從事藥品的研制、生孩子、運營、應用和監視治理的單元或許小我，必需遵照本法。
第三條
國度成長古代藥和傳統藥，充足施展其在預防、醫療和保健中的感化。
國度維護野生藥材資本，激勵培養中藥材。
第四條 國度激勵研討和創制新藥，維護國民、法人和其他組織研討、開闢新藥的符合法規權益。
第五條
國務院藥品監視治理部分主管全國藥品監視治理任務。國務院有關部分在各自的職責范圍內擔任與藥品有關的監視治理任務。
省、自治區、直轄市國民當局藥品監視治理部分擔任本行政區域內的藥品監視治理任務。省、自治區、直轄市國民當局有關部分在各自的職責范圍內擔任與藥品有關的監視治理任務。
國務院藥品監視治理部分應該共同國務院經濟綜合主管部分，履行國度制訂的藥操行業成長計劃和財產政策。
第六條
藥品監視治理部分設置或許斷定的藥品查驗機構，承當依法實行藥品審批和藥品德量監視檢討所需的藥品查驗任務。
第二章 藥品生孩子企業治理
第七條
創辦藥品生孩子企業，須經企業地點地省、自治區、直轄市國民當局藥品監視治理部分批準并發給《藥品生孩子允許證》，憑《藥品生孩子允許證》到工商行政治理部分打點掛號注冊。無《藥品生孩子允許證》的，不得生孩子藥品。
《藥品生孩子允許證》應該標明有用期和生孩子范圍，到期從頭審查發證。
藥品監視治理部分批準創辦藥品生孩子企業，除根據本法第八條規則的前提外，還應該合適國度制訂的藥操行業成長計劃和財產政策，避免重復扶植。
第八條 創辦藥品生孩子企業，必需具有以下前提：
（一）具有依法顛末標準認定的藥學技巧職員、工程技巧職員及響應的技巧工人；
（二）具有與其藥品生孩子相順應的廠房、舉措措施和衛生周遭的狀況；
（三）具有能對所生孩子藥品停止東西的品質治理和東西的品質查驗的機構、職員以及需要的儀器裝備；
（四）具有包管藥品德量的規章軌制。
第九條
藥品生孩子企業必需依照國務院藥品監視治理部分根據本法制訂的《藥品生孩子東西的品質治理規范》組織生孩子。藥品監視治理部分依照規則對藥品生孩子企業能否合適《藥品生孩子東西的品質治理規范》的請求停止認證；對認證及格的，發給認證證書。
《藥品生孩子東西的品質治理規范》的詳細實行措施、實行步調由國務院藥品監視治理部分規則。
第十條
除中藥飲片的炮制外，藥品必需依照國度藥品尺度和國務院藥品監視治理部分批準的生孩子工藝停止生孩子，生孩子記載必需完全正確。藥品生孩子企業轉變影響藥品德量的生孩子工藝的，必需報原批準部包養網分審核批準。
中藥飲片必需依照國度藥品尺度炮制；國度藥品尺度沒有規則的，必需依照省、自治區、直轄市國民當局藥品監視治理部分制訂的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市國民當局藥品監視治理部分制訂的炮制規范應該報國務院藥品監視治理部分存案。
包養價格 第十一條 生孩子藥品所需的原料、輔料，必需合適藥用請求。
第十二條
藥品生孩子企業必需對其生孩子的藥品停止東西的品質查驗；不合適國度藥品尺度或許不依照省、自治區、直轄市國民當局藥品監視治理部分制訂的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
第十三條
經國務院藥品監視治理部分或許國務院藥品監視治理部分受權的省、自治區、直轄市國民當局藥品監視治理部分批準，藥品生孩子企業可以接收委托生孩子藥品。
第三章 藥品運營包養網評價企業治理
第十四條
創辦藥品零售企業，須經企業地點地省、自治區、直轄市國民當局藥品監視治理部分批準并發給《藥品運營允許證》；創辦藥品批發企業，須經企業地點地縣級以上處所藥品監視治理部分批準并發給《藥品運營允許證》，憑《藥品運營允許證》到工商行政治理部分打點掛號注冊。無《藥品運營允許證》的，不得運營藥品。
《藥品運營允許證》應該標明有用期和運營范圍，到期從頭審查發證。
藥品監視治理部分批準創辦藥品運營企業，除根據本法第十五條規則的前提外，還應該遵守公道布局和便利群眾購藥的準繩。
第十五條 創辦藥品運營企業必需具有以下前提：
（一）具有依法顛末標準認定的藥學技巧職員；
（二）具有與所運營藥品相順應的營業場合、裝備、倉儲舉措措施、衛包養故事生周遭的狀況；
（三）具有與所運營藥品相順應的東西的品質治理機構或許職員；包養
（四）具有包管所運營藥品德量的規章軌制。
第十六條
藥品運營企業必需依照國務院藥品監視治理部分根據本法制訂的《藥品運營東西的品質治理規范》運營藥品。藥品監視治理部分依照規則對藥品運營企業能否合適《藥品運營東西的品質治理規范》的請求停止認證；對認證及格的，發給認證證書。
《藥品運營東西的品質治理規范》的詳細實行措施、實行步調由國務院藥品監視治理部分規則。
第十七條
藥品運營企業購進藥品，必需樹立并履行進貨檢討驗收軌制，驗明藥品及格證實和其他標識；不合適規則請求的，不得購進。
第十八條
藥品包養一個月價錢運營企業購銷藥品，必需有真正的完全的購銷記載。購銷記載必需注明藥品的通用稱號、劑型、規格、批號、有用期、生孩子廠商、購（銷）貨單元、購（銷）貨多少數字、購銷價錢、購（銷）貨每日天期及國務院藥品監視治理部分規則的其他內在的事務。
第十九條
藥品運營企業發賣藥品必需正確無誤，并對的闡明用法、用量和留意事項；分配處方必需顛末查對，對處方所列藥品不得私行更改或許代用。對有配伍忌諱或許超劑量的處方，應該謝絕分配；需要時，經處方醫師更正或許從頭簽字，方可分配。
藥品運營企業發賣中藥材，必需標明產地。
第二十條
藥品運營企業必需制訂和履行藥品保管束度，采取需要的冷躲、防凍、防潮、防蟲、防鼠等辦法，包管藥品德量。
藥品進庫和出庫必需履行檢討軌制。
第二十一條
城鄉集市商業市場可以出售中藥材，國務院還有規則的除包養外。
城鄉集市商業市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品運營允許證》的藥品批發企業在規則的范圍內可以在城鄉集市商業市場設點出售中藥材以外的藥品。詳細措施由國務院規則。
第四章 醫療機構的藥劑治理
第二十二條
醫療機構必需裝備依法顛末標準認定的藥學技巧職員。非藥學技巧職員不得直接從事藥劑技巧任務。
第二十三條
醫療機構配制制劑，須經地點地省、自治區、直轄市國民當局衛生行政部分審核批准，由省、自治區、直轄市國民當局藥品監視治理部分批準，發給《醫療機構制劑允許證》。無《醫療機構制劑允許包養一個月價錢證》的，不得配制制劑。
《醫療機構制劑允許證》應該標明有用期，到期從頭審查發證。
第二十四條
醫療機構配制制劑，必需具有可以或許包管制劑東西的品質的舉措措施、治理軌制、查驗儀器和衛生前提。
第二十五條
醫療機構配制的制劑，應該是本單元臨床需求而市場上沒有供給的種類，并須經地點地省、自治區、直轄市國民當局藥品監視治理部分批準后方可配制。配制的制劑必需依照規則停止東西的品質查驗；及格的，憑醫師處方在本醫療機構應用。特別情形下，經國務院或許省、自治區、直轄市國民當局的藥品監視治理部分批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調解應用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場發賣。
第二十六條
醫療機構購進藥品，必需樹立并履行進貨檢討驗收軌制，驗明藥品及格證實和其他標識；不合適規則請求的，不得購進和應用。
第二十七條
醫療機構的藥劑職員分配處方，必需顛末查對，對處方所列藥品不得私行更改或許代用。對有配伍忌諱或許超劑量的處方，應該謝絕分配；需要時，經處方醫師更正或許從頭簽字，方可分配。
第二十八條 醫療機構必需制訂和履行藥品保管束度，采取需要的冷躲、防凍、防潮、防蟲、防鼠等辦法，包管藥品德量。
第五章 藥品治理
第二十九條
研制新藥，必需依照國務院藥品監視治理部分的規則照實報送研制方式、東西的品質目標、藥理及毒理實驗成果等有關材料和樣品，經國務院藥品監視治理部分批準后，方可停止臨床實驗。藥物臨床實驗機構標準的認定措施，由國務院藥品監視治理部分、國務院衛生行政部分配合制訂。
完成臨床實驗并經由過程審批的新藥，由國務院藥品監視治理部分批準，發給新藥證書。
第三十條
藥物的非臨床平安性評價研討機構和臨床實驗機構必需分辨履行藥物非臨床研討東西的品質治理規范、藥物臨床實驗東西的品質治包養價格理包養價格ptt規范。
藥物非臨床研討東西的品質治理規范、藥物臨床實驗東西的品質治理規范由國務院斷定的部分制訂。
第三包養情婦十一條
包養生孩子新藥或許已有國度尺度的藥品的，須經國務院藥品監視治理部分批準，并發給藥品批準文號；可是，生孩子沒有實行批準文號治理的中藥材和中藥飲片除外。實行批準文號治理的中藥材、中藥飲片種類目次由國務院藥品監視治理部分會同國務院西醫藥治理部分制訂。
藥品生孩子企業在獲得藥品批準文號后，方可生孩子該藥品。
第三十二條
藥品必需合適國度藥品尺度。中藥飲片按照本法第十條第二款的規則履行。
國務院藥品監視治理部分公佈的《中華國民共和國藥典》和藥品尺度為國度藥品尺度。
國務院藥品監視治理部分組織藥典委員會，擔任國度藥品尺度的制訂和修訂。
國務院藥品監視治理部分的藥品查驗機構擔任標定國度藥品尺度品、對比品。
第三十三條
國務院藥品監視治理部分組織藥學、醫學和其他技巧職員，對新藥停止審評，對曾經批準生孩子的藥品停止再評價。
第三十四條
藥品生孩子企業、藥品運營企業、醫療機構必需從具有藥品生孩子、運營標準的企業購進藥品；可是，購進沒有實行批準文號治理的中藥材除外。
第三十五條 國度對麻醉藥品、精力藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，履行特別治理。治理措施由國務院制訂。
第三十六條 國度履行中藥種類維護軌制。詳細措施由國務院制訂。
第三十七條 國度對藥品履行處方藥與非處方藥分類治理軌制。詳細措施由國務院制訂。
第三十八條
制止入口療效不確、不良反映年夜或許其他緣由迫害人體安康的藥品。
第三十九條
藥品入口，須經國務院藥品監視治理部分組織審查，經審查確認合適東西的品質尺度、平安有用的，方可批準入口，并發給入口藥品注冊證書。
醫療單元臨床急需或許小我自用入口的大批藥品，依照國度有關規則打點入口手續。
第四十條
藥品必需從答應藥品入口的港口入口，并由入口藥品的企業向港口地點地藥品監視治理部分掛號存案。海關憑藥品監視治理部分出具的《入口藥品通關單》放行。無《入口藥品通關單》的，海關不得放行。
港口地點地藥品監視治理部分應該告訴藥品查驗機構依包養價格照國務院藥品監視治理部分的規則對入口藥品停止抽查查驗，并按照本法第四十一條第二款的規則收取查驗費。
答應藥品入口的港口由國務院藥品監視治理部分會同海關總署提出，報國務院批準。
第四十一條
國務院藥品監視治理部分對下列藥品在發賣前或許入口時，指定藥品查驗機構停止查驗；查驗分歧格的，不得發賣或許入口：
包養網 （一）國務院藥品監視治理部分規則的生物制品；
（二）初次在中國發賣的藥品；
（三）國務院規則的其他藥品。
前款所列藥品的查驗費項目和免費尺度由國務院財務部分會同國務院價錢主管部分審定并通知佈告。查驗費收繳措施由國務院財包養網務部分會同國務院藥品監視治理部分制訂。
第包養四十二條
國務院藥品監視治理部分對曾經批準生孩子或許入口的藥品，應該組織查詢拜訪；對療效不確、不良反映年夜或許其他緣由迫害人體安康的藥品，應該撤銷批準文號或許入口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或許入口藥品注冊證書的藥品，不得生孩子或許入口、發賣和應用；曾經生孩子或許入口「嗯，吳姨再見。」的，由本地藥品監視治理部分監視燒燬或許處置。
第四十三條 國度履行藥品儲蓄軌制。
國際產生嚴重災情、疫情及其他突發事務時，國務院規則的部分可以緊迫挪用企業藥品。
第四十四條
對國際供給缺乏的藥品，國務院有權限制或許制止出口。
第四十五條
入口、出口麻醉藥品和國度規則范圍內的精力藥品，必需持有國務院藥品監視治理部分發給的《入口準許證》、《出口準許證》。
第四十六條 新發明和從國外引種的藥材，經國務院藥品監視治理部分審核批準后，方可發賣。
第四十七條
地域性平易近間慣用藥材的治理措施包養一個月價錢，由國務院藥品監視治理部分會同國務院西醫藥治理部分制訂。
第四十八條
制止生孩子（包含配制，下同）、發賣假藥。
有下列情況之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國度藥品尺度規則的成份不符的；
（二）以非藥品假充藥品或許以他種藥品假充此種藥品的。
有下列情況之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務院藥品監視治理部分規則制止應用的；
（二）按照本法必需批準而未經批準生孩子、入口，或許按照本法必需查驗而未經查驗即發賣的；
（三）蛻變的；
（四）被淨化的；
（五）應用按照本法必需獲得批準文號而未獲得批準文號的原料藥生孩子的；
（六）所標明的順應癥或許效能主治超越規則范圍的。
第四十九條 制止生孩子、發賣劣藥。
藥品成份的含量不合適國度藥品尺度的，為劣藥。
有下列情況之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有用期或許更改有用期的；
（二）不注明或許更改生孩子批號的；
（三）跨越有用期的；
（四）直接接觸藥品的包裝資料和容器未經批準的；
（五）私行添加著色劑、防腐劑、噴鼻料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不合適藥品尺度規則的。
第五十條 列進國度藥品尺度的藥品稱號為藥品通用稱號。曾經作為藥品通用稱號的，該稱號不得作為藥品商標應用。
第五十一條
藥品生孩子企業、藥品運營企業和醫療機構直接接觸藥品的任務職員，必需每年停止安康檢討。患有沾染病或許其他能夠淨化藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的任務。
第六章 藥品包裝的治理
第五十二條
直接接觸藥品的包裝資料和容器，必需合適藥用請求，合適保證人體安康、平安的尺度，并由藥品監視治理部分在審批藥品時一并審批。
藥品生孩子企業不得應用未經批準的直接接觸藥品的包裝資料和容器。
對分歧格的直接接觸藥品的包裝資料和容器，由藥品監視治理部分責令結束應用。
第五十三條
藥品包裝必需合適藥品德量的請求，便利貯存、運輸和醫療應用。
發運中藥材必需有包裝。在每件包裝上，必需注明品名、產地、每日天期、調出單元，并附有東西的品質及格的標志。
第五十四條
藥品包裝必需依照規則印有或許貼有標簽并附有闡明書。
標簽或許闡明書上必需注明藥品的通用稱號、成份、規格、生孩子企業、批準文號、產物批號、生孩子每日天期、有用期、順應癥或許效能主治、用法、用量、忌諱、不良反映和留餘光中，小姑娘用毛巾把貓包好放進籠子，動作熟練意事項。
麻醉藥品、精力藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必需印有規則的標志。
第七章 藥品價錢和市場行銷的治理
第五十五條
依法履行當局訂價、當局領導價的藥品，當局價錢主管部分應該按照《中華國民共和國價錢法》規則的訂價準繩，根據社會均勻本錢、市場供求狀態和社會蒙受才能公道制訂和調劑價錢，做到質價相符，打消虛低價格，維護用藥者的合法好處。
藥品的生孩子企業、運營企業和醫療機構必需履行當局訂價、當局領導價，不得以任何情勢私行進步價錢。
藥品生孩子企業應該依法向當局價錢主管部分照實供給藥品的生孩子運營本錢，不得拒報、虛報、瞞報。
第五十六條
依法履行市場調理價的藥品，藥品的生孩子企業、運營企業和醫療機構應該依照公正、公道和老實信譽、質價相符的準繩制訂價錢，為用藥者供給價錢公道的藥品。
藥品的生孩子企業、運營企業和醫療機構應該遵照國務院價錢主管部分關于藥價治理的規則，制訂和標明藥品批發價錢，制止暴利和傷害損失用藥者好處的價錢訛詐行動。
第五十七條 藥品的生孩子企業、運營企業、醫療機構應該依法向當局價錢主管部分供給其藥品的現實購銷價錢和購銷多少數字等材料。
短期包養 第五十八條
醫療機構應該向患者供給所用藥品的價錢清單；醫療保險定點醫療機構還應該依照規則的措施照實公布其常用藥品的價錢，加大力度公道用藥的治理。詳細措施由國務院衛生行政部分規則。
第五十九條
制止藥品的生孩子企業、運營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外黑暗賜與、收受回扣或許其他好處。
制止藥品的生孩子企包養網心得業、運營企業或許其代表人以任何名義賜與應用其藥品的醫療機構的擔任人、藥品采購職員、醫師等有關職員以財物或許其他好處。制止醫療機構的擔任人、藥品采購職員、醫師等有關職員以任何名義收受藥品的生孩子企業、運營企業或許其代表人賜與的財物或許其他好處。
第六十條
藥品市場行銷須經企業地點地省、自治區、直轄市國民當局藥品監視治理部分批準，并發給藥品市場行銷批準文號；未獲得藥品市場行銷批準文號的，不得發布。
處方藥可以在國務院衛生行政部分和國務院藥品監視治理部分配合指定的醫學、藥學專門研究刊物上先容，但不得在民眾傳佈前言發布市場行銷或許以其他方法停止以大眾為對象的市場行銷宣揚。
第六十一條
藥品市場行銷的內在的事務必需真正的、符合法規，以國務院藥品監視治理部分批準的闡明書為準，不得含有虛偽的內在的事務。
藥品市場行銷不得含有不迷信的表現功能的斷言或許包管；不得應用國度機關、醫藥科包養網研單元、學術機構或許專家、學者、醫師、患者的名義和抽像作證實。
非藥品市場行銷不得有觸及藥品的宣揚。
第六十二條
省、自治區、直轄市國包養意思